无菌室清洁消毒标准操作手册

1.目的：建立无菌室清洁消毒标准操作规程，为质检中心的无菌室清洁消毒操作提供标准，防止污染，保证药品质量控制及检验的准确性和真实性。

2.范围：适用于实验室的无菌室的清洁消毒工作。

3.责任：质检中心无菌室的工作人员对本规程实施负责，质保部负责监督。所有执行过程必须做完整记录。

4.内容：

4.1清洁周期

4.1.1小清洁（每天一次）

4.1.2中清洁（每三天一次）

4.1.3大清洁（每两周一次）

4.2清洁剂：饮用水、纯化水、食用洗洁精、2%纯碱（N@CO）溶液。

4.3消毒剂：75%乙醇，0.1%新洁尔灭溶液。（消毒剂每月轮换一次）

4.4清洁工具：PVC塑料管及连接件、专用洁净布、专用拖把、专用毛刷、登高具或专用长竿。

4.5 清洁标准

4.5.1 现场无任何废弃物。

4.5.2  工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污4.5.3感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。

4.5.3地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。

4.5.4墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。

4.5.5天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的专用洁净布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落。

4.5.6无菌工作台：

4.5.6.1无肉眼可见污渍、霉菌斑和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。

4.5.6.2必要时可用“棉签擦拭法”在布风板的内外表面25cm2取样作琼脂培养，不得有菌落生长。

4.5.6.3局部A级区域静态空气监测符合规定。

4.6清洁方法

4.6.1小清洁

4.6.1.1进行无菌操作前3小时内开无菌室紫外灯照射30分钟。

4.6.1.2操作完毕，清除所有检品和废弃物，将检验设施拆卸于专门的容器具内，清洗消毒。

4.6.1.3收集整理工作台面和地面，将废弃物清出无菌室，收入废物贮器。

4.6.1.4用饮用水湿润的专用洁净布擦拭各操作台面和侧表面，然后再用纯化水擦拭。

4.6.1.5用专用拖布先浸饮用水擦拭地板，然后再用纯化水擦拭。

4.6.1.6墙壁和门窗擦拭，按1.5m高度以下先用饮用水湿润的专用洁净布擦拭，然后再用纯化水擦拭。

4.6.1.7送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁按照各自的清洁标准操作规程执行。

4.6.1.8必要时可用食用洗洁精擦拭，但之后必须依次用饮用水、纯化水擦洗。其残留物可用棉签擦试法进行检查。

4.6.1.9消毒专用洁净布75%乙醇润湿后对无菌工作台的工作表面进行全面擦拭。

4.6.1.10清洁完毕后，填写清洁记录。

4.6.2中清洁:除执行小清洁的全部程序以外，还要执行下列操作：

4.6.2.1墙壁和门窗的全部表面，先用饮用水湿润的专用洁净布擦拭，然后再用纯化水擦拭

4.6.2.2墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等经4.6.1法清洁后，消毒用洁净抹布经75%乙醇润湿后对其全面擦拭。

4.6.2.3工器具按相应的消毒规程进行消毒。

4.6.2.4地面经4.6.1.4法清洁后，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭消毒液对其全面拖擦。

4.6.3大清洁:

4.6.3.1除执行中清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作：天棚先用饮用水擦拭，然后再用纯化水擦拭。必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。

注意！原则上，室内设备和器具的清洁应在无菌室内表面清洁后进行，并应在执行无菌室内表面清洁时对设备和器具采取必要的污染保护措施。警告！在执行清洁操作时严格注意电器安全和其它安全事项！

4.6.3.2清洁结束后进行熏蒸消毒。

4.6.4检查

4.6.4.1小清洁结束后，由实验室主管或其授权人员对清洁结果进行检查。

4.6.4.2中、大清洁结束后由质量管理部门负责人或其授权人员对清洁结果进行检查。

4.6.4.3消毒和灭菌效果应由QC人员按相关SMF和（或）S0R4行验证。

4.6.4.4检查及验证结果记录备案。

4.6.5无菌室熏蒸消毒程序：

4.5.6.1消毒液准备

a.消毒液选用：    （1）乳酸    （2）臭氧溶液

b.消毒液用量：每立方米空间使用量为2ml。

c.两种消毒液每月轮换，交替使用。

4.5.6.2消毒过程

a.关闭新鲜风风阀及消毒风机风阀。

b.将消毒液放于薰蒸汽体发生器中。

c.打开蒸汽对发生器中的消毒液进行加热并至消毒液蒸干。

d.启动空调器，让消毒气体循环30分钟后，关闭空调器。

e.密闭8小时，不得少于8小时。

f.开启消毒风机及新鲜风机，对无菌室区域排除消毒气体，更换新鲜空气约8小时。

g.恢复空调系统的正常运行。

h.结束后做好记录。