哈药集团厂区清洁消毒标准操作规程

目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和 交叉污染。

范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工 段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对 本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行 检查。

程序：

各区域所用的清洁工具

一般生产区使用的清洁工具

塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮 器。

D 级洁净区使用的清洁工具

万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。

C 级洁净区使用的清洁工具

万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。

B 级和A级洁净区使用的清洁工具

不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。

1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分

擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。

1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分

擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。

清洁剂和消毒剂

清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒 剂要每月轮换使用）

清洁方法及频率

一般生产区使用的清洁工具

拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复 漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置 存放。

D 级洁净区使用的清洁工具

丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗 掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具 使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、 撮子倒置存放。

每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾 清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其 它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。

C 级洁净区内使用的清洁工具

处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净，

HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP B IOENijiNEER ING CO..LTD.

再用注射用水反复漂洗至中性，拧干，放入相应储槽，121 C、O.IIMpa湿热

灭菌30分钟，备用。灭菌后的物品要在48小时内使用完毕，若超过使用时 限，再次使用前要重新灭菌。其它清洁工具如不锈钢盆等，使用后需清洁消 毒，备用。保存期限超过48小时时要重新清洁、消毒。不锈钢盆、撮子应倒 置存放。

3.3.1 B 级、A级洁净区内使用的清洁工具

清洁用具在使用后，按《非物料物品进出洁净区标准操作规程》

(SOP-PM-J0026-02)的要求将清洁工具传至C级洁净区内清洁灭菌。清洁后的 工具存放在已清洁物品存放室。处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在 两个小时内用清洁剂清洗干净，再用注射用水反复漂洗至中性，拧干，放入 相应储槽中，121 C、0.11Mpa 湿热灭菌30分钟，备用。该洁净区内的其它 清洁工具如不锈钢盆等，使用后需清洁，干热灭菌后备用。灭菌后的物品保 存期限超过48小时时需要重新清洗消毒灭菌。灭菌后的清洁工具直接从B级 区一侧的灭菌柜取出使用。不锈钢盆、撮子应倒置存放。

清洁效果评价

4.1目检确认无可见异物或污垢；用水漂洗确认，冲洗后的水无污迹和残留 物。

4.2 C级、B级和A级洁净区所使用的清洁工具在清洁消毒后，必要时可进行 菌检，检查结果应符合各洁净级别标准要求。超过保存时限(48小时)需重 新清洗消毒并灭菌。

清洁工具的管理和存放

5.1洁净区与非洁净区的清洁工具，应在各自指定区域进行清洁消毒后，分 别存放于指定位置，并设有标识，不得混用，C级为绿色、D级为蓝色。

C级、B级和A级洁净区擦拭设备、操作台的清洁工具，应与擦拭其它部 位的清洁工具分开使用、清洁和存放，并有明显标识。用于清洗机器设备油 污的丝光毛巾、丝光绢布为一次性，用后丢弃。

各清洁间的清洁、消毒的方法和频率，按《洁净区清洁消毒标准操作规程》

(SOP-PM-J0004-02)执行。

6.附表